药事管理学心得体会3篇

 下文是关于药事管理学心得体会3篇相关内容,希望对你有一定的帮助:

第一篇:《药事管理学心得体会》

药事管理学心得体会

药事管理学心得体会一:药事管理学学习心得

转眼之间,这学期的药事管理学课程就要结束了。在第一次课中,老师带领我们对整本书的内容框架进行了一次整体的介绍。课下,我认真的对这门课进行了学习,分析和研究了一些教师的“课堂案例分析”、“教学论文”、“教学设计”、“教学心得”“网上点评”,同时留意我国药事管理方面的进展。下面谈一下我对这门课程学习的心得体会。

药事管理学是1984年以来在我国发展起来的一门新兴边缘学科,随着社会和经济的全面发展,它越来越成为现代药学科学的重要组成部分。它是应用社会学、法学、经济学、管理与行为科学等多学科理论与方法,研究“药事”的管理活动及其规律的学科体系。它的建立为了保证药品的安全有效,规范在研制、生产、使用等环节中从业人员哪些是应该做的,哪些是不能做的,对我国医药事业的发展起到了很好的规范和约束,从而保证我国药品市场的健康和谐发展。

本书第五章介绍了我国药品管理立法方面的知识,让我对中国药品市场的运行机制和法制法规建设有了深刻的了解,也为我以后从医药行业性质的工作起到了很好的行为规范和警示作用。《药品管理法》第1条即是对立法宗旨的概括:“为加强药品监督管理,保证药品质量,保障人体用药安全,维护人民身体健康和用药的合法权益,特制定本法。”该宗旨中将维护人民身体健康和用药的合法权益纳入到法律调整的范畴,体现出我国政府对人民身体健康和合法权益的高度重视。同时规范在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人,必须遵守本法。

下面通过对我国前些年三起起重大假药案件的分析,谈谈我自己的看法。

案例一:“蒙茸胶囊”案

案情简介:2002年底,武汉市药品监督管理局执法人员接武汉晚报记者举报,对本市数家药店销售的“蒙茸胶囊”,“旺根”等产品进行检查,并当即送检。经武汉市药检所鉴定,“蒙茸胶囊”,“旺根”中均含有枸橼酸西地那非成分,属假药。经反复追查确认后,对汉口唐家墩某花园的售假窝点进行了查处。

现场检查发现,该住宅内存放有五件“蒙茸胶囊”,“旺根”以及送货单,宣传单,销售汇总表及财务帐本。现场查获标称为“内蒙古健元鹿业有限责任公司”,“保定纤美实业有限公司”,“保定纤美实业有限公司合同专用章”,“山西清华科技开发有限公司”,“青海青藏高原天然药用植物科技开发有限公司”的公章各一枚及各类活动用章五枚。现场查获当事人梁某等四人。经查,非法经营者梁某,自2002年4月起来汉租住某花园,无任何证照从事非法经营活动;同年9月搬至另一单元从事“旺根”,“蒙茸胶囊”的销售。为掩人耳目,牟取暴利,梁某在汉私刻上述5枚公章用于与药店签协议,在三证上加盖公章;其他5枚印章为活动期间使用。现已查明:梁某已销售“旺根”1829盒,标值70,978元;共销售“蒙茸胶囊”1394盒,标值16,461元。总计销售金额235,439元。

案例分析:本案涉及非法销售假药和私刻公章的违法行为。

依据药品管理法第48条的规定,禁止生产(包括配制,下同),销售假药。有下列情形之一的,为假药:(一)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的;

(二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

有下列情形之一的药品,按假药论处:(一)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;

(二)依照本法必须批准而未经批准生产,进口,或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;(三)变质的;(四)被污染的;(五)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;(六)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。“蒙茸胶囊”,“旺根”擅自添加枸橼酸西地那非成分,于国家药品标准不符,应属于假药。

处理结论:2003年1月16日,武汉药品监督管理局依法对私刻五枚公章,非法销售添加枸橼酸西地那非成分假药的梁某进行了行政处罚,并移送公安部门处理。

案例二:“泰元胶囊”销售案药事管理学心得体会3篇

案情简介:2003年8月15日上午8点半至9点,根据群众举报,武汉市药品监督管理局局执法人员在书剑苑现场聆听了都江堰市弘泰生物工程有限公司其产品“泰元胶囊”的宣传讲座,经发现都江堰市弘泰生物工程有限公司夸大其产品“泰元胶囊”(保健食品)能够治疗各种风湿病,颈椎病,腰腿疼等疾病,并现场卖“药”,并现场销售了两天,出售了50盒,获得违法所得4000。00元。

案例分析:本案中都江堰市弘泰生物工程有限公司的行为有以下违法之处:

1、销售假药的行为《中华人民共和国药品管理法》第四十八条规定:禁止生产(包括配制,下同),销售假药。有下列情形之一的,为假药:(一)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的;(二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。都江堰市弘泰生物工程有限公司夸大其产品“泰元胶囊”(保健食品)能够治疗各种风湿病,颈椎病,腰腿疼等疾病,是以保健食品冒充药品,属于假药。

2、虚假广告的行为《中华人民共和国药品管理法》第六十一条第三款规定:非药品广告不得有涉及药品的宣传。都江堰市弘泰生物工程有限公司宣传其“泰元胶囊“能治疗人体疾病,属于非法的虚假宣传。

3、是否属于非法现货销售药品行为《药品流通监督管理办法》第六条规定,药品生产企业设立的办事机构不得进行药品现货销售活动。办事机构必须接受所在地药品监督管理部门的监督管理。办事机构所为活动,由设立该办事机构的企业承担法律责任。

第七条规定,药品生产企业不得从事下列销售活动:(一)将本企业生产的药品销售给无《药品生产企业许可证》,《药品经营企业许可证》和《医疗机构执业许可证》的单位或个人以及乡村中的个体行医人员,诊所和城镇中的个体行医人员,个体诊所。都江堰市弘泰生物工程有限公司现场销售“泰元胶囊“给消费者的,属于销售保健品,不属于药品,所以不违反药品流通监督管理办法。

处理结论:《药品管理法》第四十七条规定,生产,销售假药的,没收违法生产,销售的药品和违法所得,并处违法生产,销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款。武汉

市药品监督管理局局对该公司的违法行为进行了三种处罚。1、没收销售假药的违法所得4000。00元;2、销售假药的行为处以8000。00元的罚款(两倍);3、警告今后必须按照国家批准的保健食品宣传内容进行宣传。

案例三:进口内窥镜行政处罚案

案情简介:2003年3月26日,某药品监督管理局稽查人员在武汉某大学附属医院检查发现,该医院正在使用的进口STORZ牌腹腔镜系统有问题,现场不能提供该产品的注册登记表,也未见该腹腔镜系统其他配套医疗器械的产品注册证。经查,某内窥镜中国有限公司是一家注册地在香港的公司,该公司负责某进口内窥镜系统在中国的销售事宜,腹镜系统销售金额83,000美元。该套腹腔镜系统在进口过程中只取得其中部分设备(产品货号:26006AA、26003AA、26003BA,价值21,750美元)的进口产品注册证书。据不完全统计,该公司在湖北地区21家医疗机构共销售26套内窥镜系统,销售金额约200万美元(折合人民币约1,700万元),其中销售未经注册的医疗器械设备金额约150万美元(折合人民币约1,200万元)。药事管理学心得体会3篇

案例分析:本案涉及销售未经注册的医疗器械的行政处罚。

《医疗器械监督管理条例》第十一条规定:首次进口的医疗器械,进口单位应当提供该医疗器械的说明书、质量标准、检验方法等有关资料和样品以及出口国(地区)批准生产、销售的证明文件,经国务院药品监督管理部门审批注册,领取进口注册证书后,方可向海关申请办理进口手续。某内窥镜中国有限公司销售的STORZ牌腹腔镜系统的部分设备未经注册,应予处罚。

处理结论:某药品监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》,对某内窥镜中国有限公司经营未经注册的医疗器械的行为,给予了行政处罚。《医疗器械监督管理条例》第三十九条规定,违反本条例规定,经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的,或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的,由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营,没收违法经营的产品和违法所得,违法所得5000元以上的,并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款(本案应给于6000-2400万元的罚款)。对于湖北地区21家医疗机构(包括武汉某大学附属医院),依据《医疗器械监督管理条例》,应追究相应的法律责任。《医疗器械经营企业许可证》第四十二条规定,违反本条例规定,医疗机构使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的,或者从无《医疗器械生产企业许可证》、

《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的,由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正,给予警告,没收违法使用的产品和违法所得,违法所得5000元以上的,并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得不足5000元的,并处5000元以上2万元以下的罚款;对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

通过以上案例,我们应该看到药事管理学对于药学专业学习的重要性,应该建立它在药学高等教育中的主干地位,从而提高医药从业者的专业素质和科学素养,同时应逐步加强建立健全我国药品管理的法制法规,为我国医疗事业发展打下坚实的基础和良好的发展环境。

>药事管理学心得体会二:学习药事管理学的体会>>(1482字)

大三第一个学期,根据专业教学培养计划,我所在的制药工程专业开设了《GMP与药事法规》课程,这门课是药学与管理科学、法学、经济学、社会学等互相交叉渗透而形成的边缘学科。目的是通过对我国药品管理的法律、法规,药品管理的体制、机构以及药事活动的主要环节及其基本规律的学习,使学生具备药品研制、生产、经营、使用等环节管理和监督的能力,并运用药事管理的理论和知识指导实践工作,为执业药师考试奠定良好的基础。该课程也是执业药师和执业中药师都必考的科目之一《药师管理与法规》的主要内容,占执业药师和执业中药师考试总分的比重为25%。其在执业药师考试中的重要性可见一斑。

这门课程的飞速发展和时代的发展、社会对人才的需求是分不开的。药事管理学是一门非常实用的课程,每一位药学相关专业的学生毕业后无论在药学工作的哪一个岗位都需要了解药品相关的法律法规和规章。

在课堂上我们学习了药事管理学科的发展、性质和内容,包括这门学科在我国药事管理的发展情况,了解了我国国家药物政策及其监管;在课堂中蒋老师还教导我们药师和药学其他职业的相关情况、法规,以及作为一名药师和药学从业者所应有的职业道德;并对各种药事组织做了简单的介绍,包括药品监管组织、药学教育科研组织和社会团体、国外要是管理体制和结构;而且,我们还学到了我国药品管理立法的相关细则和药品管理的一些规定,包括药品管理立法、药品注册管理、特殊药品管理、中药管理、药品信息管理、制药工业与药品生产质量管理、药品市场营销与药品流通监督管理、医疗机构药事管理;并且老师还对医药知识产权的保护做了系统的讲解,包括药品专利保护、药品商标保护、还有文学习《药事法规》的体会与收获

第二篇:《学习药事管理学的收获与体会》

学习《GMP药事法规》的体会与收获

杨雪 制药101班 5801310037 摘要:这学期我学习了《GMP与药事法规》这门课程,经过蒋老师一个学期的讲解,我对这门课程有了一定的认识。我了解了有关药事法规、GMP认证、中药现代化、以及各种药品生产、审批、上市的一些情况。对我将来的就业或者继续深造打下了基础,有很大的帮助。 摘要:药事管理 收获 建议

正文:

一、课程收获与体会

在大三上学期,我们制药工程专业开设了《GMP与药事法规》这门课程。《药事法规》是中药和药学专业的一门主干课程。这门课程主要讲述的是GMP认证,药事管理,各种药物的研发、申报、审批、注册、上市的相关内容。GMP药事法规对从事药学相关领域和研究的人来说,药事管理法规是不能少的。无论是新药开发上市,还是治疗用药,都必须遵守相关规定。本门课程的主要教学目的在于培养学生的药品规范知识,使我们具备一定的GMP认证方面的知识,对制药厂房的构建,产品的申报,注册以及监督各个方面都有一定的了解,具备相应的能力,在以后的工作实习中,得以充分运用。

在今天日趋完善的法制社会里,全体药师及相关人员在进行各项药事活动中,必须认真学习领会并严格执行国家各项药事管理法律法

规政策,提高依法办事的自觉性,做到依法研药、依法制药、依法购药、依法管药、依法用药,确保病人用药安全有效。

在本学期的学习中,蒋老师利用约半学期的时间为我们讲解药事管理学的相关知识,课程中间渗透着很多方面的内容,告诉我们药事管理在社会学科中的应用,与其他学科的联系。从药事管理学,以及真药假药的判别,药品监督管理,药品注册管理,特殊药品管理、中药管理、药品信息管理、制药工业与药品生产质量管理、药品市场营销与药品流通监督管理、医疗机构药事管理这些方面对我们做详细的讲解。课堂上老师用自己认识的人、公司以及自己的亲身经历为我们讲解各种药事要求,使我们的印象特别深刻,而且老师着重强调药师的重要性,表明只有药师才具有开具处方的资格,并且鼓励我们去考执业药师资格证,对我们将来就业有很大的启迪作用。

其间老师还为我们穿插讲解了一些中药知识,例如中药的阴阳五行,望闻问切等,也教给我们用中医理论知识判断疾病的一些小方法,是我们意识到中药的重要性,中药作为我国从古至今的一门医学,有着独特的理论方法,老师旨在让我们了解更多了中医中药知识,在将来的生活中可以中医结合,将中药知识发扬光大。对其他学科的学习也有着一定的积极作用。老师还为我们讲解了一些西药处方的开具方法,让我们有作为药师的一些基本的技能。使我们对中药和西药处方的开具方法了解的更加清楚,在以后的生活中能得到充分的应用。

在倒数第二节课,蒋老师给了两个关于民生的题目让我们讨论,

一方面可以看我们对知识的了解情况,另一方面也可以发散我们的思维,使我们了解医药方面的利弊。课堂上我们积极发言,表达出了自己的看法,最后由老师做总结,为我们讲述一些医药行业我们不理解的实情,不仅也让我们改变了以前盲目批判的态度,也为我们毕业后就业奠下了坚实的基础。

最后一节课老师为我们布置作业,系统详细的为我们讲解写论文要注意的事项,论文的格式,重点强调了参考文献的写作方法,使我们对写论文有了一个系统的认识,并且在蒋老师的作业论文中运用,加强记忆。

二、GMP

药品是特殊商品,它关系到人民用药安全有效和身体健康的大事。质量好的药品,可以治病救人;劣质的药品,轻则延误病情,重则致人于死地,所以对药品的质量要求,非同小可,必须达到GMP要求。

由于药品生产是一个十分复杂的过程,从原料进厂,到成品制造出来并出厂,要涉及到许多生产环节和管理,如果任何一个环节疏忽,都有可能导致药品质量不符合国家规定的要求,也就是说,有可能生产出劣质的药品。因此,必须在药品生产过程中,进行全过程的管理控制,以此来保证药品质量,要达到上述药品质量的要求,这就只有通过实施GMP,才能达到这个目的。三十多年来的实践证明,GMP确实是一套行之有效的先进的科学管理制度,特别对消灭药品生产过

程中的污染、混淆和差错的隐患,保证药品质量起到重要的作用。

三、课程建议

对于《GMP与药事法规》这门课程,我们了解了很多,都得益于老师生动形象的讲解,用自己的实际经历为我们做剖析。我们也在蒋老师的课上获益匪浅,蒋老师诲人不倦的敬业精神尤其值得我们学习,但是每次上课老师都是写了满满一黑板,之后擦掉,之后在写,很辛苦,而且粉笔灰对呼吸系统有一定的伤害,所以建议老师可以尝试换为PPT的教学方式。课堂上稍微严格一些。

总结:

这学期的前半段,蒋老师主要为我们讲解了《药事管理学》的内容,让我们对国内外对于药事法规和管理的概况有了更深的了解,对我们毕业后的毕业设计、就业择业、考研深造等都有不可取代的作用,我会努力总结相关知识,经常翻看,不辜负老师的期望,为药学事业奉献自己的力量。

参考文献:

【1】 吴鹏,杨世民.药事管理学-4版【M】,北京;人民卫生出版社,2007.7

第三篇:《学习药事管理学的感想》

学习《药事管理学》课程的感想

大三第一个学期,根据专业教学培养计划,我所在的制药工程专业开设了《GMP与药事法规》课程,这门课是药学与管理科学、法学、经济学、社会学等互相交叉渗透而形成的边缘学科。目的是通过对我国药品管理的法律、法规,药品管理的体制、机构以及药事活动的主要环节及其基本规律的学习,使学生具备药品研制、生产、经营、使用等环节管理和监督的能力,并运用药事管理的理论和知识指导实践工作,为执业药师考试奠定良好的基础。

该课程也是执业药师和执业中药师都必考的科目之一。《药师管理与法规》的主要内容,占执业药师和执业中药师考试总分的比重为25%。其在执业药师考试中的重要性可见一斑。

这门课程的飞速发展和时代的发展、社会对人才的需求是分不开的。药事管理学是一门非常实用的课程,每一位药学相关专业的学生毕业后无论在药学工作的哪一个岗位都需要了解药品相关的法律法规和规章。

一个学期的《药事管理与法规》课程下来,我主要对一下几方面有了一些了解:药事管理学心得体会3篇

一、什么是药事管理及药事管理学

药事管理的定义是:为了保证公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时、有宏观上国家依照宪法通过立法,

政府依法通过施行相关法律、制定并施行相关法规、规章、以及在微观上组织药事依法通过施行相关的管理措施,对药事活动施行必要的管理,其中也包括职业道德范畴的自律性管理。药事管理不论对公众、对药事组织都有重要的意义,一方面药事管理是保障公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时和生命健康的必要的和有效的手段。另一方面,为药事组织提供了法律依据、法定标准和程序。

药事管理学是药学科学与社会科学相互交叉、渗透形成的以药学、法学、管理学、社会学、经济学为主要基础的药学类边缘学科,是运用社会科学的原理和方法研究现代药学事业各部分活动及其管理的基本规律和一般方法的科学。它是药学科学与药学实践的重要组成部分。它是一门涉及很多管理规范的学科,想学好以及应用好药事管理学不是那么容易的,因而若对这方面比较感兴趣,需要多了解一些药事管理的法规。药事管理学心得体会3篇

二、GMP

药品是特殊商品,它关系到人民用药安全有效和身体健康的大事。质量好的药品,可以治病救人;劣质的药品,轻则延误病情,重则致人于死地,所以对药品的质量要求,非同小可,必须达到GMP要求。由于药品生产是一个十分复杂的过程,从原料进厂,到成品制造出来并出厂,要涉及到许多生产环节和管理,如果任何一个环节疏忽,都有可能导

致药品质量不符合国家规定的要求,也就是说,有可能生产出劣质的药品。因此,必须在药品生产过程中,进行全过程的管理控制,以此来保证药品质量,要达到上述药品质量的要求,这就只有通过实施GMP,才能达到这个目的。三十多年来的实践证明,GMP确实是一套行之有效的先进的科学管理制度,特别对消灭药品生产过程中的污染、混淆和差错的隐患,保证药品质量起到重要的作用。

三、制药专业将来的就业方向

医药行业是朝阳行业,是永不衰落的行业,特别是我国WTO的加入,国家急需大量中高级医药专门人才。制药专业的毕业生的就业可以面向医药系统的公司、药厂、药房、药检所及卫生系统的药剂部门、防疫部门,今后的身份将是药师或执业药师。药事管理的就业面很广,并不局限于医药代表。男生做医药代表的比较多,女生更多的是去做注册,QA,药店经理培训生。

四. 课程收获与体会

在课堂上我们学习了药事管理学科的发展、性质和内容,包括这门学科在我国药事管理的发展情况,了解了我国国家药物政策及其监管;在课堂中蒋老师还教导我们药师和药学其他职业的相关情况、法规,以及作为一名药师和药学从业者所应有的职业道德;并对各种药事组织做了简单的介绍,包括药品监管组织、药学教育科研组织和社会团体、国外要

是管理体制和结构;而且,我们还学到了我国药品管理立法的相关细则和药品管理的一些规定,包括药品管理立法、药品注册管理、特殊药品管理、中药管理、药品信息管理、制药工业与药品生产质量管理、药品市场营销与药品流通监督管理、医疗机构药事管理;并且老师还对医药知识产权的保护做了系统的讲解,包括药品专利保护、药品商标保护等。

在课堂授课中,老师着重强调药师的重要性,表明只有药师才具有开具处方的资格,并且鼓励我们去考执业药师资格证,对我们将来就业有很大的启迪作用。特别为我们介绍了考取执业药师资格证书所应准备的科目和注意事项,以及相关的信息,这为我们以后毕业之后参加国家执业药师资格考试打下了基础,是我们更有目的的去准备,而不是盲目的涉猎知识。

在课间和有些相关课程的授课过程中,蒋老师还为我们介绍了医生各类处方的开具方法和注意事项,包括中药和西药开处方的区别、口服药和注射药开处方的区别,并对一些医学术语和药品专业代号做出详实的介绍,而且还现场为我们展示开处方的过程,实地开出了几份处方让我们找出其中存在的问题,这让我们更加记忆深刻,对于以后从事医学、药学工作十分有帮助。

五、课程建议

对于《GMP与药事法规》这门课程,我们了解了很多,

都得益于老师生动形象的讲解,用自己的实际经历为我们做剖析。我们也在蒋老师的课上获益匪浅,蒋老师诲人不倦的敬业精神尤其值得我们学习。课堂上稍微严格一些。

总结:

这门课程的开设是十分必要的,对我们毕业后的毕业设计、就业择业、考研深造等都有不可取代的作用,我们也在蒋老师的课上获益匪浅,蒋老师诲人不倦的敬业精神尤其值得我们学习,我会认真地对这门学科做好总结,经常翻看,不辜负蒋老师对我们的厚望,未来在药学事业做出自己的成绩,为我国药学事业的发展努力贡献。

第四篇:《药事管理学总结》药事管理学心得体会3篇

绪论

1、药事”是指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事

2、药事管理是指对药学事业的综合管理,是运用管理学、法学、社会学、经济学的原理和方法对药事活动进行研究,总结其规律,并用以指导药事工作健康发展的社会活动。

3、药事管理的重要性:一)建立基本医疗卫生制度,提高全民健康水平,必须加强药事管理二)保证人们用药安全效,必须加强药事管理三)增强医药经济在全球的竞争力,必须加强药事管理

4、 药事管理学科是应用社会学、法学、经济学、管理学与行为科学等多学科的理论与方法,研究“药事”的管理活动及其规律的学科体系,是以药品质量监督管理为重点、解决公众用药问题为导向的应用学科,具有社会科学性质

5、药事管理学课程的内容:药品监督管理,药事组织,药学技术人员管理,药品注册管理,药品管理立法,药品知识产权保护,药品信息管理,药品生产、经营管理,医疗机构药事管理,中药管理

6、《药事管理学》教材的特点:以药品的监督管理为主要研究对象,具有“导论”性质,突出以公共利益为导向 ,以符合药学生培养目标为依据,注重学生的学习兴趣和主动性 药品监督管理

药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等

药品管理的分类:传统药和现代药,处方药和非处方药,新药、仿制药和医疗机构制剂,国家基本药物、医疗保险用药、新农合用药、公费医疗用药,特殊管理药品

药品的质量特性:有效性,安全性,稳定性,均一性

药品的商品特征:生命关联性,高质量性,公共福利性,高度的专业性,品种多产量有限 药品监督管理:是指国家授权的行政机关,依法对药品、药事组织、药事活动、药品信息进行管理和监督;另一方面也包括司法机关、检察机关和药事法人和非法人组织、自然人对管理药品的行政机关和公务员的监督。药品监督管理的性质:属于国家行政,法律性,双重性 药品监督管理的作用:保证药品质量,促进新药研究开发,提高制药工业的竞争力,规范药品市场,保证药品供应,为合理用药提供保证

药品标准是有关药品质量规格及检验方法的技术规定。是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据

国家药品标准是指《中华人民共和国药典》、国家食品药品监督管理局批准的药品注册标准和其他药品标准。其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。

药品质量监督检验:国家药品检验机构按照国家药品标准对需要进行质量监督的药品进行抽样、检查和验证并发出相关结果报告的药物分析活动。性质:公正性、权威性、仲裁性 药品质量监督检验分类:抽查检验(评价检验,监督检验),注册检验,委托检验,指定检验(口岸检验,生物制品批签发检验)

国家基本药物制度是对基本药物的遴选、生产、流通、使用、报销、监测评价等环节实施有效管理的制度

国家基本药物目录遴选原则:防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备。目录遴选调整应坚持科学、公开、公正、透明

基本药物生产、经营、使用的监督管理:一)生产管理:招标定点生产,质量电子监管二)基本药物经营、配送管理三)价格管理四)使用管理五)基本药物费用保障六)基本药物质量监管

药品分类管理的意义和作用:保证人们用药安全有效,提供控制药品费用的依据,提高药品监管水平,促进新药开发

药品不良反应(ADR)合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

药品不良事(ADE)药物治疗过程中出现的任何有害的怀疑与药品有关的医学事件。 药事组织

药事组织:狭义的药事组织为了实现药学社会任务所提出的目标,经由人为的分工形成的各种形式的组织机构的总称。广义的药事组织以实现药学社会任务为共同目标的人们的集合体;是药学人员相互影响的社会心理系统;是运用药学知识和技术的技术系统;是人们以特定形式的结构关系而共同工作的系统

药品监督管理行政机构包括:国家食品药品监督管理局(SFDA) ,省、自治区、直辖市药品监督管理部门(省级FDA) ,市级食品药品监督管理机构,县级食品药品监督管理机构。药品监督管理技术机构包括:药品检验机构 ,国家药典委员会,国家中药品种保护审评委员会,药品认证管理中心,药品评价中心,药品审评中心

国家食品药品监督管理局的职责:负责药品行政监督和技术监督,负责制定药品研制、生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施。负责药品注册和监督管理,拟订国家药品标准并监督实施,组织开展药品不良反应和不良事件监测,负责药品再评价和淘汰,参与制定国家基本药物目录,配合有关部门实施国家基本药物制度,组织实施处方药和非处方药分类管理制度。负责制定中药、民族药监督管理规范并组织实施,拟订中药、民族药质量标准,组织制定中药材生产质量管理规范、中药饮片炮制规范并监督实施,组织实施中药品种保护制度。监督管理药品质量安全,监督管理放射性药品、麻醉药品、毒性药品及精神药品,发布药品质量安全信息。组织查处药品的研制、生产、流通、使用方面的违法行为

国家药典委员会由主任委员、副主任委员、执行委员和委员组成

执行委员会的任务和职责:①负责监督检查全体委员会议讨论通过并经国家食品药品监督管理局批准的有关决议的贯彻执行,研究解决药品标准工作中的重大问题。②审定中国药典收载品种的编纂原则。③ 确定国家药品标准的审订原则。④负责各专业委员会之间的工作协调和统一。

世界卫生组织是联合国专门机构,1948年6月成立,总部设在瑞士日内瓦,下设三个主要机构:世界卫生组织大会、执行委员会及秘书处。目前,世界卫生组织已经拥有193个会员国。WHO宗旨:使全世界人民获得可能的最高水平的健康

药学技术人员管理

执业药师指依法经资格认定,准予在药事单位(主要是药房)执业的药师

药师的功能:药学专业性功能,药学基本技术功能,行政、监督和管理的功能 ,企业家功能

执业药师是指经全国统一考试合格,取得《执业药师资格证书》并经注册登记,在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员

执业药师的考试必须具备的条件:①中华人民共和国公民和获准在我国境内就业的其他国籍的人员。②学历和从事药学、中药工作的时间应符合要求。

执业药师申请注册的条件①取得《执业药师资格证书》;②遵纪守法,遵守职业道德;③身体健康,能坚持在执业药师岗位工作;④经执业单位同意。

执业药师的职责、权利和义务:执业药师必须遵守职业道德,忠于职守,以对药品质量负责,保证人民用药安全有效为基本准则。执业药师必须严格执行《药品管理法》及相关法规、政策,对违法行为或决定,有责任提出劝告制止、拒绝执行或向上级报告 。执业药师在执业范围内负责对药品质量的监督和管理,参与制定、实施药品全面质量管理及对本单位违反规

定的处理。执业药师负责处方的审核及监督调配,提供用药咨询与信息,指导合理用药,开展药物治疗的监测及药品疗效的评价等临床药学工作

药学职业道德原则可以概括表述为:保证药品质量,保障人体用药安全,维护人们用药的合法权益,实行社会主义人道主义,全心全意为人民身心健康服务

药学职业道德的具体原则:质量第一的原则,不伤害原则 ,公正原则 ,尊重原则 药品管理立法

药品管理立法的目的:加强药品监督管理,保证药品质量,保障人体用药安全,维护人民身体健康,维护人民用药的合法权益,

药品生产企业管理开办药品生产企业必须具备的条件:人员条件——具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人;厂房、设施和卫生环境条件——要求药品生产企业具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境;质量控制条件——要设立质量管理和质量检验的机构,配备专门人员,必要的仪器设备;规章制度条件——要建立健全保证药品质量的规章制度

开办药品经营企业必须具备的条件:人员条件:具有依法经过资格认定的药学技术人员; 营业场所、设备、仓储设施、卫生环境条件:其条件要与经营企业所经营的药品相适应; 质量控制条件:要求企业具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员; 规章制度条件:要建立健全保证药品质量的规章制度。

药品注册管理

药品注册:国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请,依照法定程序,对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价,并决定是否同意其申请的审批过程

药品注册申请分类:新药申请,仿制药申请,进口药品申请,补充申请,再注册申请

药品注册申请人是指提出药品注册申请,承担相应法律责任,并在该申请获得批准后持有药品批准证明文件的机构。我国药品注册申请人只能是机构而不能是个人。

药品注册管理机构:SFDA,省级FDA,SFDA药品审评中心,药品检验机构,SFDA药品认证管理中心

药品注册管理的中心内容:“两报两批”即药物临床研究的申报与审批药品生产上市的申报与审批。主要原则:公平、公正、公开、便民,信息公开,评估药品上市价值,保密

药物的临床研究分期:Ⅰ期临床试验:初步的临床药理学及人体安全性评价试验,最低病例数:20至30例,II期临床试验:治疗作用初步评价阶段;初步评价治疗作用和安全性最低病例数:100例,III期临床试验:治疗作用确证阶段;进一步验证治疗作用和安全性,评价利益与风险关系最低病例数: 300例 ,IV期临床试验:新药上市后由申请人进行的应用研究阶段考察广泛使用药物的疗效和不良反应最低病例数: 2000例

生物等效性试验:指用生物利用度研究的方法,以药代动力学参数为指标,比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂,在相同的试验条件下,其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。生物利用度试验的病例数为18-24

新药特殊审批的情形:未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂,新发现的药材及其制剂,未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品,于已上市治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病药品的新药,治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药

药品注册检验,包括样品检验和药品标准复核。样品检验:是指药品检验所按照申请人申报或者国家食品药品监督管理局核定的药品标准对样品进行的检验。药品标准复核:是指药品检验所对申报的药品标准中检验方法的可行性、科学性、设定的项目和指标能否控制药品质量等进行的实验室检验和审核工作。

药品注册标准,是指国家食品药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准,生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。

特殊管理的药品

药物滥用是指反复、大量地使用具有依赖性特性或潜在依赖性的药品,这种用药与公认的医疗需要无关,属于非医疗目的用药

麻醉药品般是指具有依赖性潜力的药品,连续使用、滥用或不合理使用,易产生身体依赖性和精神依赖性,能成瘾癖的药品。如阿片、吗啡、哌替啶(度冷丁)等

精神药品一般是指直接作用于中枢神经系统,使之兴奋或抑制,连续使用能产生依赖性的药品。如,司可巴比妥、艾司唑仑等

药物依赖型:反复地(周期性的或连续的)用药做引起的状态。药物依赖性分为:精神依赖性、生理依赖性、耐受性

疗用毒性药品系指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近,使用不当会致人中毒或死亡的药品 五专管理:专册登记,专人管理,专柜加锁,专用处方,专用账册(专用账册的保存期应当自药品有效期满之日起不少于5年)药事管理学心得体会3篇

放射性药品是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记药物。包括裂变制品、推照制品、加速器制品、放射性同位素发生器及其配套药盒、放射免疫分析药盒等

易制毒化学品是指国家规定管制的可用于非法制造毒品的原料、配剂等化学物品,包括用以制造毒品的原料前体、试剂、溶剂及稀释剂、添加剂等

生物制品批签发是指国家对疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂以及SFDA规定的其他生物制品,每批制品出厂上市或者进口时进行强制性检验、审核的制度 中药管理

中药系指在中医辨证理论的指导下,具有能用独特的性能描述其药性理论,用中医药学术语言表述其功效,依据君臣佐使关系、按照配伍规律组成一个整体功效的复方,施治于人的疾病和具有保健作用的物质,包括中药材、中药饮片和中成药

中药材是指药用植物、动物、矿物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材。

中药饮片是以中医药理论为指导,根据辨证施治和调剂、制剂的需要,对中药材经净选,切片或进行特殊加工炮制后具有一定规格的制成品。

中成药是根据疗效确切、应用广泛的处方、验方或秘方,经药品监督管理部门审批同意,有严格要求的质量标准和生产工艺,批量生产、供应的中药成方制剂。为区别于现代药,故称“中成药”

中药材管理规定:城乡集贸市场不得出售中药材以外的药品,实行批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录的制定,发运中药材必须有包装。在每件包装上,必须注明品名、产地、日期、调出单位,并附有质量合格的标志,药品经营企业销售中药材,必须标明产地必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品;城乡集市贸易市场可以出售中药材,地区性民间习用药材的管理办法,新发现和从国外引种的药材必须经国家药品监督管理部门审核批准后,方可销售,中药材的种植、采集和饲养的管理办法

中药饮片管理规定:中药饮片的炮制,必须按照国家药品标准炮制;国家药品标准没有规定的,必须按照省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。生产新药或者已有国家标准的药品,须经国家药品监督管理部门批准,并发给批准文号;但是,生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外,实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录,由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定

中药保护品种的保护措施 :中药保护品种分为一级和二级。中药一级保护品种:分别为30年、20年、10年 中药二级保护品种:7年。一级保护品种的处方组成、工艺制法,应当按照国家有关保密的规定办理。该品种的处方组成、工艺制法在保护期内由获得《中药保护品

种证书》的生产企业和有关的药品监督管理部门、单位和个人负责保密,不得公开

野生药材资源保护管理的具体办法:禁止采猎一级保护野生药材物种。一级保护野生药材物种属于自然淘汰的,其药用部分由各级药材公司负责经营管理,但不得出口。采猎、收购二、三级保护野生药材物种必须按照批准的计划执行。采猎者必须持有采药证,需要进行采伐或狩猎的,必须申请采伐证或狩猎证。

药品知识产权保护

知识产权是指公民、法人或其他组织在科学技术和文学艺术等领域的智力创新成果和工商业领域的投资成果享有的法定权益

药品知识产权是指一切与药品有关的发明创造和智力劳动成果的财产权

药品知识产权的特征:无形性,专有性,时间性,地域性

药品专利,是指源于药品领域的发明创造,且转化为一种具有独占权的形态,是各国普遍采用的以独占市场为主要特征的谋求市场竞争有利地位的一种手段

药品专利的分类:药品发明专利,实用新型专利,外观设计专利

药品专利的授予条件:新颖性,创造性,实用性

专利侵权的保护:专利侵权纠纷解决:行政程序、司法程序两种方式,同时追究侵权行为人应当承担的法律责任,包括民事责任、行政责任与刑事责任。

药品商标是指文字、图形、字母、数字、三维标志或颜色组合,以及上述要素的组合,能够将医药生产者、经营者用来区别于他人生产、经营的药品或药学服务的可视性标记 药品商标权的内容:专有使用权,禁止权,转让权,许可权

药品商标侵权的保护:商标权的保护范围和期限,医药商标侵权行为及保护,

医药商业秘密:指在医药行业中,不为公众所知悉、能为权利人带来经济利益、具有实用性并经权利人采取保密措施的技术信息和经营信息

药品信息管理

药品信息的特征:无限性和有限性,真实性和虚假性,系统性和片面性,动态性和时效性,依附性和传递性,目的性和价值性

药品说明书内容书写原则:药品说明书内容应当以国家食品药品监督管理局核准或获准修改的药品说明书为准,不得擅自增加和删改原批准的内容。药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书。药品标签应当以说明书为依据,其内容不得超出说明书的范围,不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。药品包装必须按照规定印有或贴有标签,不得夹带其他任何介绍或宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。

药品说明书内容要求:1.药品说明书的编写依据 2.列出全部活性成份、中药药味、辅料 3.药品说明书修改注意事项 4.详细注明药品不良反应5.药品名称和标识

药品标签的内容:1.药品标签的分类:药品内标签(直接接触药品的包装的标签),药品外标签(内标签以外的其他包装的标签)2. 药品内、外标签标示的内容:内标签(药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。包装尺寸过小无法全部标明上述内容的,至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等),外标签(药品通用名称、成份、性状、适应症或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等。适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项不能全部注明的,应当标出主要内容并注明“详见说明书”字样。)3. 用于运输、储藏包装的标签的内容:至少应当注明药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业。也可以根据需要注明包装数量、运输注意事项或者其他标记等必要内容。4. 原料药标签的内容:药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业,同时还需注明包装数量以及运输注意事项等必要内容。

第五篇:《药事管理学总结资料》

1.精神药品:系指“直接作用于中枢神经系统,使之兴奋或抑制,连续使用能产生精神依赖性的药品。

2.处方药:是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。

3.药品零售机构:是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。

4.药品不良反应:是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。(中国的定义)

5.GSP:《药品经营质量管理规范》,2006年6月由SFDA发布。

6.药品销售渠道:指药品从生产者转到消费者手中所经过的途径。

7.法律责任: 指人们对自己违法行为所应承担的带有强制性的否定性法律后果。

8.药品标准:指国家对药品的质量规格及检验方法所做的技术规定,是药品的生产、流通、使用及检验、监督管理部门共同遵循的法定依据。

9.ADR是ascerse drug reaction (药品不良反应) 的简称。指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

10.医药分业:又称药学职业化,泛指药学从医药职业中分离出来,成为卫生事业的独立分支,社会中的独立事业。

11.医疗机构制剂 指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制,自用的固定处方制剂。

12.行政法规:是调整国家行政管理关系的法律规范的总称。

13.医疗用毒性药品:指毒性剧烈,治疗剂量与中毒剂量相近,使用不当会致人中毒或死亡的药物。

14.药品生产:指将原料加工制备成能供医疗用的药品的过程。

15.医疗机构:以救死扶伤,防病治病,保护人们健康为宗旨,从事疾病诊断,治疗活动的社会组织。

16.新药 指未在中国境内上市销售的药品,已在中国境内上市销售的药品改变剂型、改变给药途径、增加适应症等也要按照新药管理。

17.补充申请 指药品申请,已有国家药品标准的申请或者进口申请经过批准后,改变、增加或者取消原批准事项或内容的申请。

18.行政处罚 是指行政机关或其他行政主体依法定职权和程序对违反行政法规尚未构成犯罪的相对人给予行政制裁的具体行政行为。 百度

19.新药技术转让 是指新药证书的持有者,药品批准文号的取得者双方同时提出注销其药品批准文号的申请。

20. 药品委托生产 是已经取得批准文号的企业,委托其他药品生产企业生产该药品品种的行为。委托生产的药品,其批准文号不变,质量责任仍由委托方承担,受托方只负责按照委托方要求生产。

21..药品管理立法是指由特定的国家机关,依据法定的权限和程序,制定、认可、修订、补充和废除药品管理法律规范的活动。

22.放射性药品 指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者标记药物。

24.首次在中国销售的药品:国内或国外药品生产企业第一次在中国销售的药品,包括不同药品生产企业生产的相同品种。

一.简述药品质量监督检验的类型

药品监督检验是法定的药品检验机构为了国家药品监督管理的需要所进行的药品检验。主要有抽查性实验,委托实验、药品注册检验,进口药品检验等类型。

二.简述申请中药一级保护品种应具备的条件。

1、对特定的药物有特殊疗效的2、相当于国家一级保护野生物种的人工制成品3、用于预防和治疗特殊疾病的

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三.简述临床不合理用药的主要表现。(任答五种)

1、用药不对症 多数情况 属于选用药物不当。 2、使用无确切疗效的药物 受经济利益的驱动,给病人使用疗效不确定的药物3、用药不足 首先是指剂量偏低,达不到有效的治疗剂量 再就是疗程太短,不足以彻底治愈疾病4、用药过分 包括用药剂量过大、疗程太长、无病用药及轻症用药等5、使用毒副作用过大的药6、合并用药不适当7、给药方案不合理8、重复给药 多名医生给同一病人开相同的药物等。

四、.简述药品注册申请人的条件

药品注册申请人是指提出药品注册申请,承担相应法律责任,并在该申请获得批准后持有药品批准证明文件的机构。

境内申请人 应当是在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构,境外申请人应当是境外合法制药厂商。境外申请人办理进口药品注册,应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理。办理药品注册申请事务的人员应当具有相应的专业知识,熟悉药品注册管理法律法规和药品注册的技术要求。

五、什么是假药?什么药品按照假药处理?

假药根据《药品管理法》第48条规定有下列情形之一的为假药1药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符合的2以非药品冒充或者他种药品冒充此种药品的 有下列清新之一的药品,按照假药处理:1、国务院药品监督管理部门禁止使用的药品2、依照《药品管理法》必须批准而未批准生产、进口、或者依照本法必须检查而未检查就销售的药品。3、变质的药品4、使用依照《药品管理法》必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的5、被污染的药品6、所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的 六简述我国新药申请实行快速审批的情形。

答:1.未在国内销售上使得从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂,新发现的药材及其制剂;2.未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品;

3.优于已上市治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病药品的新药;4.治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。 七、我国现行药品管理法中关于国家药品标准是如何规定的

据《药品管理法》规定:药品必须按照国家药品标准进行生产;药品必须符合国家药品标准;不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的,不得出厂。

1.必须坚持质量第一,充分体现“安全有效、技术先进、经济合理”的原则,并要尽可能采用国外先进药典标准,使其能起到促进提高质量、择优发展的作用;2.要从生产、流通、使用各个环节了解影响药品质量的因素,有针对性的规定检测项目,切实加强对药品内在质量的控制3.检验方法的选择应根据“准确、灵敏、简便、快速”的原则,既要考虑实际条件,又要反映新技术的应用和发展4.标准中各种限度的规定应密切切合实际,要能保证药品在生产、贮存、销售和使用过程中的质量。 八、我国如何对重点保护的野生药材物种进行分级?

答:对国家重点保护的野生药材物种实行进行分级管理,具体规定如下:国家重点保护的野生药材物种共分三级:一级:濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种。 二级:分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。三级:资源严重减少的主要常用野生药材物种。

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九.简述我国现行药品管理法中有关药品广告内容的规定。

答:药品广告中关于广告内容的原则性规定:1、广告内容必须真实、合法、以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准,不得任意扩大范围,不得含有虚假的内容。

2、药品广告中必须标明药品的通用名称,药品生产批准文号,禁忌语,忠告语、药品广告批准文号,药品生产企业名称及广告主名名称。3、只出现药品名称的药品广告,必须标明药品的通用名称和广告批准文号,药品商品名称不得单独进行广告宣传,广告宣传需要使用商品名称的,必须同时使用药品的商品名称。4、国家规定应该在指导下使用治疗性药品的广告中,必须标明“按医生处方购买和使用”。

5、药品广告审查批准文号应该列为广告内容同时发布。药品广告内容的禁止性规定:

1、不得含有淫秽、迷信、荒诞的语言、文字画面。2、不得含有不科学地表示功效的断言或者保证3、不得贬低同类药品、不得与其他药品进行功效和安全性对比,不得进行药品使用前后比较。4、不得含有“最新技术”、“最高科学”、“|最先进”、“药之王”之类的语言和表示。

名称及广告主名名称。 十、简述药品专利的类型。

答:根据《专利法》规定,药品专利包括一下类型:1、发明专利 发明指对产品、方法或其改进所提出的新的技术方案。发明专利包括产品发明和方法发明两类。

2、实用新型专利 实用新型指对产品的形状、构造或两者结合所提出的适于实用的新的技术方案。实用新型专利在创造性上较发明专利低,也常称为“小发明”3、外观设计专利 外观设计指对产品的形状、图案、色彩或者其结合所作出的富有美感并适于工业上应用的新设计。 十一、简述药品监督管理的主要职能。

依据法律法规对药品的研制、生产、流通、和使用过程进行监督检查,保证药事管理法律法规的贯彻实施,对违反药事管理法律法规的行为,依据法定的程序和方式,追究其法律责任。

十二.简述药品的质量特性。

答:1均一性:指药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求。2有效性:指在规定的适应症和用法、用量的条件下,能满足预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调人的生理机能的要求。3安全性:指按规定的适应症和用法、用量使用药品后,人体产生毒副反应的程度。4稳定性:指在规定的条件下保持有效性和安全性的能力。

十三.简述药品的概念。

答:具《中华人民共和国药品管理法》定义:药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的的调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法、用量的物质,包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液药品和诊断药品等。 十四、试述目前在我国现实社会中,药事组织的基本类型及其主要功能与作用。

1、药品生产、经营组织;生产药品和销售药品2、医疗机构药房组织;通过给病人采购药品、调配处方、配制制剂、提供用药咨询等活动,以保证合理用药。3、药学教育组织 ;教育4、药品管理行政组织;代表国家对药品和药学企事业组织进行监督控制,以保证国家意志的监督执行4药事社团组织;行业职业的管理

十五.药事管理的手段?行政手段、法律手段、技术手段、舆论宣传和咨询顾问手段

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十六、什么是药品质量特性和商品特性

药品的质量特性是指药品与满足预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理功能的要求有关的固有特性。包括有效性、安全性、稳定性、均一性等方面。 药品的商品特性:药品是一种商品,与其他商品一样,人们需使用药品时,将由自己或有关单位付钱去购买。但是与其他商品相比有明显的特征:生命关联性,高质量性,公共福利性,高度的专业性,品种多、产量有限。

论述题(本大题共12分)

17结合药品经营质量管理规范,举例分析现行药品经营企业GSP认证通过后在执行GSP中的几个突出问题,并提出具体解决方案。

答:问题:1.制度设立形同虚设2.人事管理松懈,药师脱岗现象严重3.药分类管理制度和养护制度不落实4.经营行为不规范:主要表现在:药品代销现象普遍。1.5菌药物未能严格凭执业医师处方销售:虽然监管部门对处方药的管理越来越严格,但现象在基层药品零售企业仍较普遍。2问题产生的原因 5. 企业主观问题 6. 药师资源偏少,员工素质偏低7.对GSP条款的执行程度不一8.环境客观原因9. 药品零售市场竞争的加剧

解决对策:1.强化监管的“硬”措施,切实提高监管实效、实行差别监管.2 强化监管的“软”措施,加强监管,建立行业自律机制:包括:建立零售药店分片制度。3 加强自身建设,确保长效机制的顺利建立和有效实施

18.目前,社会对药品价格比较关注,结合药品管理法中有关药品定价原则的规定,分析药价虚高的原因,并提出相应对策

答:原因:1.国家药监部门对“新药”审批过于宽松2药品生产企业多、产能过剩 3.药品招标造成药价虚高、4.药品流通经营企业不规范5.医疗卫生体制不够完善对策:1.加强药品价格管理2.加强药品流通企业监督3.加强检查,监督医疗卫生机构合理用药 4.加强政策与规章制度的执行力

19试述药品制售中的无“三证”经营行为,依据我国的《药品管理法》及其《实施条例》,此行为应如何处罚。(提示:三证是指《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和《医疗机构制剂许可证》)

未取得三证生产药品,经营药品的依法予以取缔,没收违法生产,销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品货值售额的2倍以上,5倍以下的罚款,构成犯罪者依法追究刑事责任。

20何为商业贿赂?依据我国的《药品管理法》及其《实施条例》,在药品购销中的商业贿赂行为应如何处罚

商业贿赂是指经营者与销售或购买商品而采用财物或者其他手段贿赂对方单位或者个人的行为。

处罚:1没收违法所得;2违法行为情节严重的吊销医师执业证书3行政处分4构成犯罪的依照刑法追究其刑事责任。

21试阐述药品生产的全过程及药品生产的特点。

解:药品生产的全过程分为原料药生产阶段和将原料药制成一定剂型的制剂生产阶段。

药品生产的特点:(1)原料、辅料品种多,消耗大(2)机械化、自动化要求程度高

(3)卫生要求高(4)药品生产的复杂性、综合性(5)产品质量要求严格、品种规格多、更新换代快(6)生产管理法制化

22根据药品管理法的规定,论述生产销售劣药的法律责任。

a没收假药和违法所得b并处罚款,药品货值金额2~5倍c撤销药品批准证明文件d并责令停产,停业整顿e情节严重的吊销许可证

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第六篇:《药事管理学心得体会精选3篇》

药事管理学心得体会一:药事管理学学习心得

转眼之间,这学期的药事管理学课程就要结束了。在第一次课中,老师带领我们对整本书的内容框架进行了一次整体的介绍。课下,我认真的对这门课进行了学习,分析和研究了一些教师的“课堂案例分析”、“教学论文”、“教学设计”、“教学心得”“网上点评”,同时留意我国药事管理方面的进展。下面谈一下我对这门课程学习的心得体会。

药事管理学是1984年以来在我国发展起来的一门新兴边缘学科,随着社会和经济的全面发展,它越来越成为现代药学科学的重要组成部分。它是应用社会学、法学、经济学、管理与行为科学等多学科理论与方法,研究“药事”的管理活动及其规律的学科体系。它的建立为了保证药品的安全有效,规范在研制、生产、使用等环节中从业人员哪些是应该做的,哪些是不能做的,对我国医药事业的发展起到了很好的规范和约束,从而保证我国药品市场的健康和谐发展。

本书第五章介绍了我国药品管理立法方面的知识,让我对中国药品市场的运行机制和法制法规建设有了深刻的了解,也为我以后从医药行业性质的工作起到了很好的行为规范和警示作用。《药品管理法》第1条即是对立法宗旨的概括:“为加强药品监督管理,保证药品质量,保障人体用药安全,维护人民身体健康和用药的合法权益,特制定本法。”该宗旨中将维护人民身体健康和用药的合法权益纳入到法律调整的范畴,体现出我国政府对人民身体健康和合法权益的高度重视。同时规范在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人,必须遵守本法。

下面通过对我国前些年三起起重大假药案件的分析,谈谈我自己的看法。

案例一:“蒙茸胶囊”案

案情简介:2015年底,武汉市药品监督管理局执法人员接武汉晚报记者举报,对本市数家药店销售的“蒙茸胶囊”,“旺根”等产品进行检查,并当即送检。经武汉市药检所鉴定,“蒙茸胶囊”,“旺根”中均含有枸橼酸西地那非成分,属假药。经反复追查确认后,对汉口唐家墩某花园的售假窝点进行了查处。

现场检查发现,该住宅内存放有五件“蒙茸胶囊”,“旺根”以及送货单,宣传单,销售汇总表及财务帐本。现场查获标称为“内蒙古健元鹿业有限责任公司”,“保定纤美实业有限公司”,“保定纤美实业有限公司合同专用章”,“山西清华科技开发有限公司”,“青海青藏高原天然药用植物科技开发有限公司”的公章各一枚及各类活动用章五枚。现场查获当事人梁某等四人。经查,非法经营者梁某,自2015年4月起来汉租住某花园,无任何证照从事非法经营活动;同年9月搬至另一单元从事“旺根”,“蒙茸胶囊”的销售。为掩人耳目,牟取暴利,梁某在汉私刻上述5枚公章用于与药店签协议,在三证上加盖公章;其他5枚印章为活动期间使用。现已查明:梁某已销售“旺根”1829盒,标值70,978元;共销售“蒙茸胶囊”1394盒,标值16,461元。总计销售金额235,439元。

案例分析:本案涉及非法销售假药和私刻公章的违法行为。

依据药品管理法第48条的规定,禁止生产(包括配制,下同),销售假药。有下列情形之一的,为假药:(一)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的;

(二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。【药事管理学心得体会精选3篇】药事管理学心得体会精选3篇

有下列情形之一的药品,按假药论处:(一)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;(二)依照本法必须批准而未经批准生产,进口,或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;(三)变质的;(四)被污染的;(五)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;(六)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。“蒙茸胶囊”,“旺根”擅自添加枸橼酸西地那非成分,于国家药品标准不符,应属于假药。

处理结论:2015年1月16日,武汉药品监督管理局依法对私刻五枚公章,非法销售添加枸橼酸西地那非成分假药的梁某进行了行政处罚,并移送公安部门处理。

案例二:“泰元胶囊”销售案

案情简介:2015年8月15日上午8点半至9点,根据群众举报,武汉市药品监督管理局局执法人员在书剑苑现场聆听了都江堰市弘泰生物工程有限公司其产品“泰元胶囊”的宣传讲座,经发现都江堰市弘泰生物工程有限公司夸大其产品“泰元胶囊”(保健食品)能够治疗各种风湿病,颈椎病,腰腿疼等疾病,并现场卖“药”,并现场销售了两天,出售了50盒,获得违法所得4000。00元。

案例分析:本案中都江堰市弘泰生物工程有限公司的行为有以下违法之处:

1、销售假药的行为《中华人民共和国药品管理法》第四十八条规定:禁止生产(包括配制,下同),销售假药。有下列情形之一的,为假药:(一)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的;(二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。都江堰市弘泰生物工程有限公司夸大其产品“泰元胶囊”(保健食品)能够治疗各种风湿病,颈椎病,腰腿疼等疾病,是以保健食品冒充药品,属于假药。

2、虚假广告的行为《中华人民共和国药品管理法》第六十一条第三款规定:非药品广告不得有涉及药品的宣传。都江堰市弘泰生物工程有限公司宣传其“泰元胶囊“能治疗人体疾病,属于非法的虚假宣传。

3、是否属于非法现货销售药品行为《药品流通监督管理办法》第六条规定,药品生产企业设立的办事机构不得进行药品现货销售活动。办事机构必须接受所在地药品监督管理部门的监督管理。办事机构所为活动,由设立该办事机构的企业承担法律责任。

第七条规定,药品生产企业不得从事下列销售活动:(一)将本企业生产的药品销售给无《药品生产企业许可证》,《药品经营企业许可证》和《医疗机构执业许可证》的单位或个人以及乡村中的个体行医人员,诊所和城镇中的个体行医人员,个体诊所。都江堰市弘泰生物工程有限公司现场销售“泰元胶囊“给消费者的,属于销售保健品,不属于药品,所以不违反药品流通监督管理办法。

处理结论:《药品管理法》第四十七条规定,生产,销售假药的,没收违法生产,销售的药品和违法所得,并处违法生产,销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款。武汉市药品监督管理局局对该公司的违法行为进行了三种处罚。1、没收销售假药的违法所得4000。00元;2、销售假药的行为处以8000。00元的罚款(两倍);3、警告今后必须按照国家批准的保健食品宣传内容进行宣传。

案例三:进口内窥镜行政处罚案

案情简介:2015年3月26日,某药品监督管理局稽查人员在武汉某大学附属医院检查发现,该医院正在使用的进口STORZ牌腹腔镜系统有问题,现场不能提供该产品的注册登记表,也未见该腹腔镜系统其他配套医疗器械的产品注册证。经查,某内窥镜中国有限公司是一家注册地在香港的公司,该公司负责某进口内窥镜系统在中国的销售事宜,腹镜系统销售金额83,000美元。该套腹腔镜系统在进口过程中只取得其中部分设备(产品货号:26006AA、26003AA、26003BA,价值21,750美元)的进口产品注册证书。据不完全统计,该公司在湖北地区21家医疗机构共销售26套内窥镜系统,销售金额约200万美元(折合人民币约1,700万元),其中销售未经注册的医疗器械设备金额约150万美元(折合人民币约1,200万元)。【药事管理学心得体会精选3篇】文章药事管理学心得体会精选3篇出自

第七篇:《管理学实训心得体会3篇》

心得一:

这个星期我们在老师的安排下进行了入校以来的第一次管理学实训,总的来说这是一次非常成功的实训,在老师的正确带领下,我们的这次实训进行得如火如荼,同学们争先恐后的发言,也对这次实训做了充分的准备,会场气氛相当活跃,相信在每个同学心理都留下了深刻的印象,也让我们从这次实训中学到了很多的东西。

这次管理学的第一次实训让我学到了很多东西,不仅使我在理论上对管理学有了全新的认识,在实践能力上也得到了提高。在这次管理学实训-厂长竞选中所学到的经验和知识大多来自几位专业的老师和同学们的教导,真让我们受益匪浅,这也是我一生中的一笔宝贵财富。这次实习也让我深刻了解到,在学习、工作中有很多重要的东西需要我们去做 。一是如何准备竞选,如何在台上演讲,二是如何做人。事前的准备以演讲在我们今后的学习生活以及步入社会中都占有举足轻重的作用,只有做好这两点,才能在社会上去展现自己好的一面,优秀的一面,把他呈现给别人。二是做事首先要学做人,要明白做人的道理,如何与人相处是现代社会的做人的一个最基本的问题。对于自己这样一个即将步入社会的人来说,需要学习的东西很多,每一个人都是我们最好的老师,正所谓“三人行,必有我师”,我们可以向他们学习很多知识、道理。

“纸上得来终觉浅,绝知此事要躬行!”在短暂的实习过程中,让我深深的感觉到自己在实际运用中的专业知识的匮乏。让我们真正领悟到“学无止境”的含义。

通过这次实训,我们对管理学以及如何竞选有了更深刻的认识,做一名好的管理人员不但要有良好的心理素质,还要有健康的体魄,扎实的理论、实践知识,正所谓“上知天文,下知地理,前后各知五千年。”作为一名优秀的管理人员来说,必须有较高的实践水平,要把如何管理作为一个重点来抓!

不到3年的时间就将步入社会的我们,面临是继续深造,还是就业的压力,我想我们更应该把握住每一个值得我们珍惜的时间,充实、完善自我,攻破缺乏实践,争取做一名出色的管理人员!

突然想起鲁迅先生的一句话:这里本来没有路,只是走的人多了,也便成了路。生活的路呢?生活的路也是人走出来的,每个人一生总要去很多陌生的地方,然后熟悉,而接着又要启程去另一个陌生的地方。每一段自己需要走的路都是靠自己铺垫的,每一个陌生的领域都是需要自己去体会的。

通过这次实训,我们揭开了管理学的神秘面纱,深深的体会到社会企业真正须求,又吸收不少的工作经验,让我们在将来的工作上打好了基础,也相信这些宝贵的经验会成为我今后成功的重要的基石。

心得二:

通过一系列的讨论学习和采访调查,我们小组终于在这次活动中取得了一定的成果。同时,我也学到了很多课本上无法涉及的知识,不仅拓宽了知识面,而且也获得了许多管理学方面的经验,为更好的理解理论知识提供帮助,是知识与实际更容易结合起来。

从参观公司样品间的产品和设备,到聆听管理人员的细心讲述,从认真整理提纲和记录实训内容到搜集资料整理采访总结,整个过程就是一堂课,教给我很多东西。

首先,我明确了在管理职能中,计划是管理过程中最基本的一项职能。【管理学实训心得体会3篇】管理学实训心得体会3篇。公司部门经理章先生告诉我们,现代企业要想在市场机制下求生存求发展,那么必须要拥有优秀的管理者。然而,一个优秀的企业家,不仅要有卓越的眼光和与众不同的洞察力,更要具备能够规划全局和协调各部门工作的能力。要对组织的未来环境和发展趋势作出尽可能准确的预测,并根据可利用资源确立组织目标,制定出可实施方案和措施,为组织目标的实现作出完整的策划。

其次,我了解到,作为一个管理者,必须对市场环境具有敏感性。章经理说,虽然国家对中小型企业的政策扶持力度在逐渐加大,但像该公司这样的高薪技术产业的发展支持力度还不够。所以,在实际销售过程中,以订单模式经营,善于发现和捕捉市场机遇,通过开发新产品引导消费。通过开展公共关系活动,取得公众和政府的支持,都是极其重要的策略。

还有,在关系方面也是颇为重要的,作为管理者就更要处理好各种关系,人际关系,社会关系和公司内外的关系,等等。即将步入社会的我们,更应该学习和运用这些处理好各项关系的知识。不仅要对身边的人尊重,而且更要平易近人,管理者只有做到让大家信服,才能够跟员工跟好的沟通,达到目标和任务完成的最佳效果。

除此之外,章经理还说,企业要靠人才,一个人单枪匹马不可能把企业做强做大,企业的竞争就是人才的竞争,拥有人才,企业才有生存能力。人才并不仅仅指学历高,学历高的人素质不一定就高,能力不一定就强,最重要的是,作为企业员工,你是否能够为企业带来效益。所以,我认为作为大学生,我们的确有必要培养自己的综合能力,不应该仅仅局限于知识的框架,但也不可忽略理论知识的重要性,二者能够优化结合才是最好的。

最后,我明白,在不同的层面和角度上,对于同一个问题,不同的人都有不同的思考和理解,在企业管理过程中,集思广益,充分发挥集体智慧的力量也是非常重要的。无论是哪个部门或级别的员工,只要提出了对企业管理优化有用的建议,都值得采纳和吸收。同样,在生活中也是如此,这种精神值得学习。

“实践出真知”,这次实训的确带给我很多值得思考和挖掘的东西,希望以后能够多从这种实践采访中汲取知识,提升自己,理论结合实际,完善知识系统。既为更好的深入理解和应用所学知识做充分的 本文来自高考资源

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